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8月14日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱，公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗已完成首例患者入組給藥。

根據(jù)公告，TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。

此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床是一項單臂、開放標(biāo)簽的研究，擬在超過100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測，以評估產(chǎn)品的診斷有效性，同時評估產(chǎn)品在中國人群中的安全性和耐受性。

根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計，2020年中國前列腺癌患者數(shù)為44萬人，四年復(fù)合增長率26.8%，預(yù)計2025年將增長至108萬人；我國對于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達(dá)國家存在一定差距。券商研報顯示，因發(fā)達(dá)國家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟，初診患者中早期腫瘤比例高達(dá)81%，其5年生存率高達(dá)97%；而我國初診患者中晚期患者比例高達(dá)67%，是美國的3.53倍，5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區(qū)獲批上市，其在英國和歐盟的上市申請也正在推進(jìn)中，此次TLX591-CDx國內(nèi)III期臨床試驗首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國的上市進(jìn)程。

值得注意的是，TLX591-CDx自2022年在美國正式上市以來，已累計錄得約17.1億元的銷售收入。

近年來，醫(yī)藥行業(yè)核藥賽道愈發(fā)火熱，不僅吸引包括諾華、拜耳等在內(nèi)的眾多醫(yī)藥公司入局競爭，該產(chǎn)業(yè)也受到了資本市場投資機(jī)構(gòu)的青睞。據(jù)動脈網(wǎng)統(tǒng)計，2022年核藥領(lǐng)域是創(chuàng)新藥領(lǐng)域過億級融資事件占比最高的細(xì)分賽道。

根據(jù)Medraysintell數(shù)據(jù)，2019年全球核藥市場規(guī)模約60億美元，且隨著越來越多的核藥上市，將推動2030年全球核藥市場達(dá)到300億美元左右。國內(nèi)市場方面，F(xiàn)rost & Sullivan預(yù)計我國核藥市場規(guī)模將在2023年突破120億元。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已儲備了13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類藥物。

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